Інструкція по застосуванню препарату Дорзотімол®

Склад

1 мл розчину містить:

• Діяльні речовини:
• дорзоламіду гидрохлорид – 22,25 мг (еквівалентно дорзоламід – 20 мг)
• тимололу малеат – 6,84 мг (еквівалентно тимололу – 5 мг)
• Допоміжні речовини:
• гідроксіетилцелюлоза
• маннітол
• натрію цитрат
• натрію гідроксид
• бензалконію хлорид 50% розчин
• очищена вода

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: комбінований препарат для зниження внутрішньоглазного тиску (карбоангідраза-інгібітор + β-адреноблокатор).

Код АТХ: S01ED51

Фармакодинаміка

Дорзотімол® містить два активних компоненти: дорзоламід гидрохлорид та тимололу малеат. Обидва компоненти знижують підвищений внутрішньоочний тиск (ВГД), але за допомогою різних механізмів:

• Дорзоламід гидрохлорид – селективний інгібітор карбоангідрази-II людини. Інгібування цього ферменту у циліарному тілі сприяє зменшенню утворення гідрокарбонат-іонів, що призводить до зниження секреції внутрішньоочного рідини та, відповідно, ВГД.
• Тимолол – неселективний β-адреноблокатор. Його точний механізм у зниженні ВГД не встановлений напевне, але вважається, що він зменшує секрецію внутрішньоочного рідини, а також може дещо підвищувати відтік рідини.

Комбінований ефект цих двох компонентів забезпечує більш виражене зниження ВГД порівняно з монотерапією кожним із них.

Клінічний ефект

Дослідження показали, що застосування Дорзотімолу® у дозі двічі на день (вранці та ввечері) забезпечує стабільне зниження ВГД у пацієнтів із глаукомою або офтальмогіпертензією, у тому числі у тих, хто раніше не досягав цільових показників при монотерапії або при неефективності інших препаратів. Висока ефективність спостерігається при тривалій терапії до 15 місяців, що підтверджує його здатність підтримувати стабільний рівень внутрішньоочного тиску.

Показання до застосування

• Лікування підвищеного внутрішньоочного тиску при відкритокутовій глаукомі
• Псевдоексфоліативна глаукома
• Офтальмогіпертензія при недостатній відповіді на монотерапію бета-адреноблокаторами або інші засоби

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності через недостатність клінічних даних щодо безпеки. У дослідженнях на тваринах дорзоламід і тимолол мали тератогенні ефекти при високих дозах. В разі необхідності лікування у вагітних слід зважити співвідношення ризик/користь.

Годування груддю

Застосування препарату під час годування груддю не рекомендується, оскільки невідомо, чи виділяється дорзоламід і тимолол у грудне молоко. Тимолол може проникати у грудне молоко та викликати побічні реакції у новонароджених.

Протипоказання

• Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату
• Бронхіальна астма або інші обструктивні захворювання дихальних шляхів у важкій формі
• Синусова брадикардія, синдром слабості синусового вузла, синоатриальна блокада II-III ступеня без кардіостимулятора, важка серцева недостатність
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв)
• Гіперхлоремічний ацидоз
• Дистрофічні процеси в рогівці
• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Вагітність та період годування груддю
• Вік до 18 років

Побічні реакції

Застосування препарату зазвичай добре переноситься. Можливі місцеві та системні побічні реакції:

Місцеві реакції

• Жар, печіння або поколювання у очах
• Здуття, почервоніння очей, свербіж
• Порушення зору, затуманення зору
• Ерозія рогівки, інфекції кон’юнктиви, запалення повік
• Преходяча міопія
• Відчуття інородного тіла

Системні реакції

• Головний біль, запаморочення
• Гіпоглікемія (особливо у хворих на цукровий діабет)
• Депресія, зміни настрою, порушення сну
• Брадикардія, зниження артеріального тиску, у рідкісних випадках – серцева недостатність
• Алергічні реакції, включаючи кропив’янку, набряк

При появі будь-яких побічних ефектів застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

Обмін речовин і фармакодинаміка можуть змінюватися при спільному застосуванні з іншими офтальмологічними та системними препаратами. Особливо слід обережно застосовувати з системними бета-адреноблокаторами, серцевими глікозидами та іншими препаратами, що впливають на серцево-судинну систему. Можливе посилення системних побічних реакцій.

Спосіб застосування, дозування та тривалість курсу

Дозування: по 1 краплі в око двічі на добу (вранці та ввечері). Перед застосуванням слід обережно підняти повіку, злегка натиснути на слізний мішок і закапати препарат у кон’юнктивальний мішок.

Тривалість лікування: визначає лікар, залежно від клінічної ситуації. Регулярне контролювання внутрішньоочного тиску обов’язкове.

При пропуску дозу потрібно застосувати якомога швидше, а потім повернутися до звичайного графіка. Не слід застосовувати дві дози одночасно для компенсації пропущеної.

Передозування

Передозування може проявлятися системними побічними реакціями, такими як значне зниження артеріального тиску, брадикардія, порушення дихання. У разі передозування необхідно промити очі великою кількістю теплої води та звернутися за медичною допомогою.

Особливі вказівки

• Не торкатися кінчиком флакона до очей або інших поверхонь для уникнення забруднення препарату.
• При появі ознак алергії або подразнення – припинити застосування та проконсультуватися з лікарем.
• Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування, оскільки в складі є бензалконій хлорид, який може викликати подразнення.
• Регулярне обстеження з визначенням внутрішньоочного тиску – обов’язкове для контролю терапії.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Уникайте заморожування. Тримати у щільно закритій упаковці.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Дорзоламід гидрохлорид та тимолол малеат.