Інструкція з застосування

Виробник: Органон Хайст бв, Бельгія.

Склад

1 мл суспензії містить:

• Активні речовини:
  • Бетаметазона дипропіонат — 6,43 мг
  • Бетаметазона натрію фосфат — 2,63 мг
• Вспомогані речовини:
  • Безводний двозамещений натрію фосфат
  • Натрію хлорид
  • Трилон Б
  • Полісорбат 80
  • Бензиловий спирт
  • Карбоксиметилцелюлоза натрієва солі
  • Полиетиленгліколь 4000
  • Ніпагін
  • Ніпазол
  • Вода для ін’єкцій

Фармакологічна дія

Дипроспан — це препарат із противоалергічними та протизапальними властивостями. Механізм його дії полягає у наступному:

• Тормозить вивільнення інтерлейкінів 1 і 2, гамма-інтерферону з лімфоцитів і макрофагів, а також медіаторів запалення (еозинофіли).
• Індукує утворення ліпокортинів — природних протизапальних білків.
• Знижує метаболізм арахідонової кислоти.

Фармакокінетика: швидко всмоктується компоненти бетаметазона натрію фосфату, що забезпечує швидке настання терапевтичного ефекту. Бетаметазона дипропіонат має більш повільну абсорбцію, що сприяє пролонгованій дії.

Показання до застосування

Дипроспан призначають у разі необхідності системної або місцевої терапії для лікування різних станів і захворювань, коли застосування глюкокортикостероїдів (ГКС) дає клінічно значущий ефект:

• Захворювання кістково-м'язової системи і м'яких тканин: ревматоїдний артрит, остеоартроз, бурсити, анкілозуючий спондилоартрит, епікондиліт, радикуліт, кокцигодинія, ішіалгія, люмбаго, кривошия, гангліозні кісти, екзостози, фасціїт, захворювання стоп.
• Алергічні захворювання: бронхіальна астма, сінна лихоманка (поліноз), алергічний бронхіт, сезонний або цілорічний риніт, лікарська алергія, сироваткова хвороба, реакції на укуси комах.
• Дерматологічні захворювання: атопічний дерматит, монетовидна екзема, нейродерміти, контактний дерматит, фотодерматит, крапивниця, червоний плоский лишай, інсулінова липодистрофія, гніздова алопеція, дискоїдна червона волчанка, псоріаз, келоїдні рубці, звичайна пухирчатка, герпетичний дерматит, кистозні вугри.
• Системні захворювання сполучної тканини: системна червона волчанка, склеродермія, дерматоміозит, вузликовий периартеріїт.
• Гематологічні захворювання: гемобластози (паліативна терапія лейкозу і лімфом у дорослих, гострий лейкоз у дітей).
• Порушення функції кори надниркових залоз: первинна або вторинна недостатність, при цьому обов’язкове застосування мінералокортикоїдів.
• Інші патологічні стани: синдром Аддісона, виразковий коліт, регіональний ілеїт, синдром мальабсорбції, ураження слизової ока, зміни у крові при необхідності застосування ГКС, нефрит, нефротичний синдром.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності. У період лактації можливе припинення грудного вигодовування, якщо необхідно застосування Дипроспану.

Протипоказання

• Системні мікози.
• В/в або п/к введення, крім випадків, передбачених інструкцією.
• Для внутрішньосуглобового введення: нестабільність суглобу, інфекційний артрит.
• Введення в інфіковані поверхні та міжхребцевий простір.
• Дитячий вік до 3 років (через вміст бензилового спирту у складі).
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Підвищена чутливість до інших ГКС.

З обережністю застосовують при:

• Паразитарних і інфекційних захворюваннях вірусної, грибкової або бактеріальної природи.
• Активному або латентному туберкульозі.
• Інфекційних захворюваннях у стадії загострення.
• Захворюваннях шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба, гастрит, дивертикуліт тощо).
• Захворюваннях серцево-судинної системи (недавній інфаркт, серцева недостатність тощо).
• Ендокринних порушеннях (сахарний діабет, тиреотоксикоз, синдром Іценка-Кушинга).
• Тяжкій хронічній нирковій або печінковій недостатності.
• Дефіциті альбуміну та станах, що сприяють його розвитку.
• Остеопорозі, міастенії, гострому психозі, ожирінні III-IV ступеня.
• Глаукомі, захворюваннях очей, викликаних Herpes simplex.
• Періоді вагітності та лактації.

Побічні реакції

З боку центральної нервової системи: порушення сну, збудження, депресія, тривожний синдром, неврози, підвищений апетит, нервозність.
Обмін речовин: збільшення маси тіла, остеопороз, затримка росту у дітей.
Інше: приєднання вторинної інфекції, алергічні реакції, гіперемія, гірсутизм, міопатія, порушення зору.

Взаємодія з іншими препаратами

• Фенобарбітал, рифампін, фенитоїн або ефедрин можуть прискорювати метаболізм бетаметазона, знижуючи його ефективність.
• Разом із непрямими антикоагулянтами можливі зміни згортання крові, потрібна корекція дози.
• Калийвиводящі діуретики підвищують ризик гіпокаліємії.
• Амфотерицин В може посилювати втрату калію.
• Естрогени — можливе зростання концентрації препаратів, що вимагає корекції дози.
• Сумісне застосування з серцевими глікозидами підвищує ризик аритмій через гіпокаліємію.
• НПВС, алкоголь або препарати з їх вмістом ускладнюють стан слизової шлунка.
• Можливе зниження концентрації саліцилатів у крові.
• У випадках застосування з соматотропіном можливе уповільнення його абсорбції.

Як приймати, курс лікування і дози

Дипроспан вводять внутрішньом’язово, внутрішньосуглобово, околосуставно, інтрабурсально, внутрішньошкірно, внутритканково або внутрішньочагово відповідно до показань.
Для внутрішньом’язових ін’єкцій рекомендоване дозування:

• Загальна початкова доза — 1-2 мл суспензії.
• У важких випадках — 2 мл.
• Для дерматологічних захворювань — зазвичай 1 мл.

Залежно від стану пацієнта, реакції та тяжкості захворювання, ін’єкції повторюють за необхідності.
Для внутрішньосуглобового введення дози коливаються в межах 0,25-2 мл залежно від розміру суглобу.
При острих та хронічних станах ін’єкції проводять з інтервалом у 1 тиждень або за призначенням лікаря.
Після досягнення терапевтичного ефекту можливо поступове зниження дози для підтримки результату.

Особливі вказівки

• Застосування препарату слід проводити за строгими правилами асептики.
• Під час тривалого застосування необхідний контроль стану пацієнта протягом не менше року.
• При застосуванні у великих дозах або тривалий час можливе пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.
• Після довготривалого лікування — поступове зниження дози для уникнення синдрому відміни.
• У разі стресових ситуацій можливо збільшення дози.

Форма випуску

Суспензія для ін’єкцій у флаконах по 1 мл та 2 мл, у комплекті з інструкцією для медичного застосування.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C. Берегти від прямого сонячного світла. Термін придатності — 3 роки.

Термін придатності

Не використовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.