Інструкція з застосування

Препарат Делія є низькодозованим комбінованим пероральним гормональним контрацептивом, який містить естроген і гестаген. Його основне застосування – запобігання небажаній вагітності шляхом пригнічення овуляції, зміни секрету шийки матки та трансформації ендометрія.

Склад

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Діюче речовина:	Дроспіренон 3 мг, Етинілестрадіол 0,03 мг
Допоміжні речовини:	Моногідрат лактози 60 мг, Кукурудзяний крохмаль 12,77 мг, Колоїдний діоксид кремнію 0,8 мг, Гіпромеллоза-2910 1,6 мг, Тальк 1,2 мг, Магнієвий стеарат 0,6 мг
Плівкове покриття (оболонка):	Опадрай II жовтий 2,4 мг (Гіпромеллоза-2910 33%, Лактоза моногідрат 28%, Титану діоксид (Е171) 22,5%, Макрогол-6000 10%, Тальк 5%, Оксид заліза жовтий (Е172) 1,5%)

Фармакологічна дія

Група препаратів: комбіновані контрацептиви (естроген + гестаген).
Фармакодинаміка: Делія – це монофазний препарат з низькою дозою гормонів, що пригнічує овуляцію, підвищує в'язкість секрету шийки матки та змінює структуру ендометрія, що ускладнює імплантацію заплідненої яйцеклітини. При правильному застосуванні індекс Перля менше 1, що свідчить про високу ефективність. Регулярний прийом сприяє стабілізації менструального циклу, зменшенню болючих менструацій і кровотеч, а також знижує ризик розвитку раку ендометрія та яєчників.

Дроспіренон має антимінералокортикоїдну та антиандрогенну активність, що допомагає зменшити затримку рідини та жирність шкіри і волосся, а також сприяє зменшенню проявів акне.

Фармакокінетика

Дроспіренон

• Абсорбція: швидко і майже повністю всмоктується після прийому, максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години; прийом їжі не впливає на біодоступність.
• Розподіл: зв'язується з альбуміном, не з ГСПГ; 3-5% — вільний гормон, 95-97% — неспецифічно зв'язується з білками.
• Метаболізм: повністю метаболізується в печінці, основний шлях — окислювальний метаболізм із участю CYP3A4.
• Виведення: двофазний процес з періодом напіввиведення близько 31 години; метаболіти виводяться через кишечник і нирки.
• Рівноважний стан: досягається через 8 днів, концентрація підвищується у 2-3 рази.

Етинілестрадіол

• Абсорбція: швидко і повністю всмоктується, максимальна концентрація — через 1-2 години; біодоступність — 45% при прийомі натще, може знижуватися на 25% при прийомі з їжею.
• Розподіл: зв'язується з альбуміном на 98%, викликає підвищення ГСПГ в плазмі.
• Метаболізм: активно метаболізується у печінці, кон'югується з глюкуронідами та сульфатами.
• Виведення: період напіввиведення — близько 20 годин, метаболіти виводяться через нирки та кишечник у співвідношенні 4:6.
• Рівноважний стан: досягається в другій половині циклу, концентрація зростає на 40-110% у порівнянні з одноразовим прийомом.

Показання до застосування

• Контрацепція для запобігання небажаній вагітності.

Протипоказання

• Тромбози (венозні та артеріальні) у теперішньому часі або в анамнезі.
• Стану, що підвищують ризик тромбозу: резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, протеїну S або C, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів.
• Мігрень з неврологічними симптомами або без них.
• Цукровий діабет з ускладненнями.
• Тяжкі захворювання печінки або пухлини печінки.
• Почечна недостатність важкої степені.
• Гормонозалежні пухлини або підозра на них.
• Кровотечі з піхви невідомого походження.
• Вагітність або період лактації.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Генетична непереносимість лактози або мальабсорбція глюкози-галактози.

Особливі застереження

Перед початком застосування та під час лікування необхідно оцінювати співвідношення потенційного ризику розвитку тромбозів і терапевтичної користі у кожної пацієнтки. При появі симптомів тромбозу (болі в ногах, задишка, раптова біль або слабкість) потрібно негайно звернутися до лікаря та припинити прийом препарату.

Побічні реакції

Загалом побічні ефекти поділяються за частотою:

• Часті (≥1/100 і <1/10): головний біль, мігрень, зміни настрою, зниження або підвищення лібідо, нудота, диспепсія, акне, свербіж, алопеція.
• Нечасті (≥1/1000 і <1/100): зміни вагінального кровотечення, набряки, підвищений артеріальний тиск, зниження слуху.
• Рідкісні (≥1/10 000 і <1/1000): реакції гіперчутливості, бронхіальна астма, тромбози, серцево-судинні порушення, екзема.

При появі будь-яких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність Делії або посилювати побічні ефекти. До них належать антибіотики, протиепілептичні засоби, препарати, що містять гіперикін, а також інші гормональні контрацептиви. При застосуванні таких препаратів слід додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції або проконсультуватися з лікарем.

Спосіб застосування, тривалість курсу та дозування

Препарат слід приймати внутрішньо, по одній таблетці щодня в один і той же час. Тривалість курсу – за рекомендацією лікаря, зазвичай 21 день. Після закінчення 21 таблетки слід зробити перерву на 7 днів, протягом яких зазвичай відбувається менструальна кровотеча. Після перерви починається новий курс. У разі пропуску таблетки її слід прийняти якомога швидше, а наступну – у звичайний час. Не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу без консультації лікаря.

Передозування

На сьогодні випадки передозування Делії не описані. У разі випадкового прийому великої кількості таблеток можлива поява нудоти, блювоти та кровотечі з піхви. Потрібно провести симптоматичне лікування та контролювати стан пацієнтки.

Особливі вказівки

Препарат не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Не слід застосовувати Делію при вагітності або під час грудного вигодовування. Перед початком застосування необхідно пройти обстеження у лікаря, зокрема, визначити стан гінекологічного здоров'я та ризики розвитку ускладнень.

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування у пластикових блістерах, по 21 таблетці у кожній упаковці.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

24 місяці з дати виготовлення, зазначеної на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.