Загальна інформація

Буденофальк — це ректальний препарат у формі кремової стійкої пінної суспензії, який містить активну речовину будесонід. Це глюкокортикостероїд для місцевого застосування, що застосовується для лікування запальних і алергічних станів у кишечнику.

Склад препарату

Кількість активної речовини в одній дозі пінної суспензії становить 2 мг будесоніду. Допоміжні речовини включають:

• пропіленгліколь — 600,3 мг
• вода — 550,93 мг
• емульсійний віск — 16,8 мг (містить цетостеариловий спирт і полісорбат 60)
• макрогол стеариловий ефір — 16,8 мг
• цетиловий спирт — 8,4 мг
• моногідрат лимонної кислоти — 3,67 мг
• дінакрію едетат дигідрат — 1,1 мг
• пропеленти (пропан, н-бутан, ізобутан) — 83 мг

Препарат не містить консервантів і випускається у вигляді пінної суспензії білого або майже білого кольору.

Фармакологічна дія

Буденофальк є глюкокортикостероїдом для місцевого застосування, який має протизапальну, протиалергічну та імуносупресивну дію. Він зменшує запальні процеси у слизовій оболонці кишечнику, сприяє зниженню набряку, еритеми та запалення.

Показання до застосування

• Обострення дистальних форм язвенного коліту, що вражає пряму і сигмовидну кишки

Протипоказання

• Гіперчутливість до будесоніду або інших компонентів препарату
• Інфекційні захворювання кишечника (бактеріальні, грибкові, амебні, вірусні)
• Цироз печінки з ознаками портальної гіпертензії
• Вік до 18 років
• Вагітність та період лактації

З обережністю застосовують при: туберкульозі, артеріальній гіпертензії, цукровому діабеті, остеопорозі, виразкових захворюваннях шлунка і дванадцятипалої кишки, глаукомі, катаракті, спадкових схильностях до цукрового діабету та глаукоми.

Побічні дії

При застосуванні препарату можливі різноманітні побічні ефекти, які класифікуються за частотою виникнення:

Часті (< 1/100 до < 1/10)

• Відчуття печіння та болю в прямій кишці
• Підвищення артеріального тиску
• Загальна слабкість, втому

Нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100)

• Інфекції сечовивідних шляхів
• Анемія, лейкоцитоз, прискорене швидкість осідання еритроцитів
• Зміни в обміні речовин: збільшення апетиту, синдром Кушинга
• Порушення нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення запахів
• Підвищення рівня кров’яного тиску
• Зміни з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у животі, диспепсія, метеоризм, кровотечі з прямої кишки, геморой, стоматит
• Підвищення активності печінкових ферментів (ACT, АЛТ), холестаз
• Воспалення сальних залоз, підвищене потовиділення

Рідкісні (< 1/10000 до < 1/1000)

• Побічні реакції з боку імунної системи: ослаблення імунітету, підвищення ризику інфекцій
• Психічні розлади: депресія, дратівливість, ейфорія
• Зір: глаукома, катаракта, набряк диска зорового нерва
• Зміни у скелетно-м'язовій системі: остеопороз, некроз головок кісток, м'язова слабкість
• Шкірні реакції: алергічні висипи, стрії, крововиливи

При появі будь-яких побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Взаємодії з іншими препаратами

Можливі фармакодинамічні та фармакокінетичні взаємодії:

• Фармакодинамічні: спільне застосування з серцевими глікозидами може посилювати їх ефект через гіпокаліємію.
• Фармакокінетичні: інгібітори CYP3A (кетоконазол, ритонавір, еритроміцин, циклоспорин) підсилюють ефект будесоніду, а індуктори CYP3A (карбамазепін, рифампіцин) знижують його концентрацію.
• Одночасне застосування з естрогенами або високими дозами комбінованих оральних контрацептивів може посилювати ефект будесоніду.
• Циметидин може незначно підвищувати рівень будесоніду у крові.
• Іонообмінні смоли (холестирамін) та антациди можуть зменшувати його ефективність.

Спосіб застосування, дози та курс лікування

Форма застосування: ректально, у вигляді пінної суспензії.

Розрахунок дози: для дорослих — 1 введення на добу, рекомендовано застосовувати після спорожнення кишечника.

Інструкція по застосуванню:

1. Відрегулюйте аплікатор на голівку балона.
2. Встряхніть балон протягом 15 секунд для змішування вмісту.
3. Зніміть захисний язычок при першому використанні.
4. Обертайте колпачок так, щоб проріз у предохранительній кільці співпав із насадкою.
5. Покладіть вказівний палець на колпачок і переверніть балон догори дном.
6. Введіть аплікатор у пряму кишку якомога глибше, натискаючи на колпачок до упору, потім повільно відпустіть.
7. Зачекайте 10-15 секунд, потім акуратно витягніть аплікатор.
8. Викиньте використаний аплікатор у пластиковий пакет.
9. Після процедури ретельно вимийте руки.

Тривалість курсу лікування — не більше 6-8 тижнів, визначається лікарем індивідуально.

Передозування

Станом на сьогодні випадки передозування не зафіксовані. У разі випадкового застосування більшої кількості препарату — проводиться симптоматичне лікування та моніторинг стану пацієнта.

Особливі вказівки

Буденофальк не впливає безпосередньо на функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, але при системному всмоктуванні можливий його вплив. Після тривалого застосування або при переході з системних форм застосування можливо виникнення симптомів недостатності кори надниркових залоз.

Цетиловий спирт і пропіленгліколь можуть спричиняти місцеву алергію (контактний дерматит).

Балон під високим тиском — його не слід нагрівати, проколювати або піддавати впливу сонячних променів. Порожні балони потрібно утилізувати відповідно до правил безпеки.

Форма випуску

Препарат випускається у вигляді кремової стійкої пінної суспензії білого або майже білого кольору у металевих балонах з аплікатором.

Діюча речовина

Будесонід — глюкокортикостероїд для місцевого застосування, що має протизапальну та імуносупресивну дію.

Виробник

Аэрозоль-Сервис АГ, Швейцарія