Інструкція з застосування препарату Бінокріт

Загальна інформація

Препарат Бінокріт є лікарським засобом, який містить активну речовину епоэтин альфа. Це глікопротеїн, що стимулює процес еритропоезу — утворення еритроцитів у кістковому мозку. Препарат застосовується для лікування різних форм анемії, спричинених хронічною нирковою недостатністю, а також для підвищення ефективності переливання крові у рамках передопераційних процедур.

Склад і форма випуску

Фармакологічна дія

Епоэтин альфа є глікопротеїном, що стимулює утворення еритроцитів, активує митоз і дозрівання клітин еритроцитарного ряду з клітин-предшественників. Молекулярна маса — близько 32 000–40 000 Да. Белкова частина становить приблизно 58% молекулярної маси і включає 165 амінокислот. Виготовлений за генноінженерною технологією, епоэтин альфа ідентичний за структурою природному епоэтину людського організму, що виробляється у нирках. Препарат максимально очищений і не містить слідів клітинних ліній, що використовуються для його виробництва.

Біологічна активність підтверджена експериментально: після введення підвищується кількість еритроцитів, ретикулоцитів, рівень гемоглобіну, активується поглинання радіоактивного заліза.

Препарат підсилює еритропоез у кістковому мозку, сприяє підвищенню рівня гемоглобіну та покращує кровообіг, що особливо важливо при хронічній нирковій недостатності та онкологічних захворюваннях.

Показання до застосування

• Анемія у дорослих і дітей, обумовлена хронічною нирковою недостатністю, зокрема:
  • анемія при хронічній нирковій недостатності у пацієнтів на гемодіалізі та перитонеальному діалізі;
  • тяжка анемія ниркового генезу у пацієнтів з ознаками клінічної симптоматики, що ще не проводили гемодіаліз;
• Лікування анемії та зменшення потреби у переливанні крові у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при солідних новоутвореннях, лімфомах, множинній мієломі, або при високому ризику ускладнень через гемотрансфузії, з урахуванням серцево-судинного ризику.
• Підвищення ефективності аутологічного переливання крові перед оперативними втручаннями при рівні гематокриту 33–39%, для зменшення ризику ускладнень та потреби у донорській крові.
• Зменшення ризику при алогенному переливанні крові у пацієнтів без дефіциту заліза, перед плановими операціями з високою крововтратою (від 900 мл у чоловіків і 600 мл у жінок).
• Анемія у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, що отримують терапію зидовудином, за рівнем еритропоетину < 500 МО/мл.

Застосування при вагітності та лактації

Дослідження застосування епоэтину у вагітних жінок не проводилися. За даними досліджень на тваринах, можлива репродуктивна токсичність. Тому застосування препарату у вагітних допускається лише у разі, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода. Використання під час лактації не рекомендується.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до активної речовини або допоміжних компонентів.
• Парціальна аплазія червоних кров'яних клітин (ПККА), що виникла після застосування епоэтину.
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Інфаркт міокарда або інсульт, що трапилися менше ніж за місяць до початку лікування.
• Нестабільна стенокардія.
• Пацієнти з високим ризиком тромбозів, тромбоемболічних ускладнень.
• Важкі ураження судин — коронарних, периферичних, сонних, церебральних.

З обережністю застосовують при: злокачественних новоутвореннях, епілепсії, хронічних захворюваннях нирок і печінки, тромбоцитозі, тромбозах, гострій кровотраті, серповидно-клітинній анемії, гемолітичних анеміях, дефіциті заліза, В12 або фолію.

Побічні дії

Можуть виникати за частотою:

• Очень часто (≥1/10): головний біль, артралгія, гіпертермія, тошнота, диарея, реакції в місці введення.
• Часто (≥1/100–1/10): судоми, підвищення артеріального тиску, тромбоутворення (тромбоз глибоких вен, тромбоз сітківки), алергічні реакції (крапивниця, ангіоневротичний набряк).
• Рідко (частота невідома): інсульт, геморагічний інсульт, тромбоемболія легеневої артерії, порушення зору, порушення з боку крові (тромбоцитемія, антитіла до епоэтину).

Застосування також може спричинити ускладнення з боку серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів з високим ризиком тромбозів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Дані про взаємодію епоэтину альфа з іншими ліками відсутні. Однак слід враховувати можливе взаємодіяння з циклоспорином, оскільки препарат може зв'язуватись з еритроцитами. При одночасному застосуванні необхідно контролювати рівень цикоспорину у крові, оскільки може виникнути зміна концентрації. Не рекомендується змішувати препарат з іншими розчинами або лікарськими засобами для ін'єкцій.

Рекомендації щодо застосування, дози і тривалість лікування

Застосовують шляхом внутрішньовенного або підшкірного введення під контролем кваліфікованого лікаря.

Дозування

• Для лікування симптоматичної анемії у дорослих і дітей з ХПН: вводять внутрішньовенно або підшкірно.
• Цільовий рівень гемоглобіну — 10–12 г/дл у дорослих та 9,5–11 г/дл у дітей. Не рекомендується довгостроково підвищувати гемоглобін понад 12 г/дл.
• При збільшенні гемоглобіну більш ніж на 2 г/дл за місяць або якщо він перевищує 13 г/дл, лікування слід припинити або зменшити дозу.
• Для досягнення оптимального терапевтичного ефекту застосовують мінімально ефективну дозу.
• Перш ніж починати лікування та під час його проведення, необхідно контролювати рівень заліза в крові.

Тривалість курсу

Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації та реакції пацієнта. Регулярний моніторинг показників крові є обов'язковим.

Передозування

Передозування може спричинити надмірне підвищення рівня гемоглобіну, що підвищує ризик тромбозів. У випадку симптомів передозування терапію припиняють, проводять симптоматичне лікування та контроль рівня крові.

Особливі вказівки

• Препарат застосовується лише за призначенням та під контролем кваліфікованого лікаря.
• Не рекомендується застосовувати препарат безпосередньо у вагітних та під час лактації, крім випадків, коли користь перевищує потенційний ризик.
• Регулярно контролюють показники крові та рівень заліза в крові.
• При появі побічних реакцій або ускладнень необхідно негайно звернутися до лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.