Інструкція з застосування препарату Біматопрост

Загальна характеристика

Біматопрост — це офтальмологічний препарат, застосовуваний для зниження внутрішньоглазного тиску у пацієнтів із відкритокутовою глаукомою або офтальмогіпертензією. Механізм дії полягає у посиленні відтоку водянистої вологи через трабекулярну мережу та увеосклеральний шлях, що сприяє зниженню внутрішньоглазного тиску.

Склад препарату

1 мл препарату містить:

• Діюча речовина: біматопрост — 0,30 мг
• Вспомогальні речовини:
  • лимонна кислота моногідрат — 0,14 мг
  • натрія фосфат двозамещений гептагідрат — 2,68 мг
  • натрія хлорид — 8,30 мг
  • бензалконія хлорид — 0,05 мг
  • 1 М розчин натрія гідроксиду або 1 М розчин хлористоводневої кислоти — до pH 7,3 ± 0,1
  • очищена вода — до 1,0 мл

Фармакологічна дія

Біматопрост є синтетичним простамідом, структурно пов’язаним з простагландином F2α (PGF2α), який не діє через стандартні рецептори простагландинів. Механізм його дії полягає у збільшенні відтоку водянистої вологи через трабекулярну мережу та увеосклеральний шлях, що сприяє зниженню внутрішньоглазного тиску. Початок ефекту зазвичай спостерігається через 4 години після першого застосування, максимальний — через 8-12 годин. Ефект зберігається щонайменше 24 години.

Примітка: Біматопрост — високоефективний гіпотензивний засіб, що не має значного впливу на частоту серцебиття та артеріальний тиск.

Показання до застосування

• Зниження підвищеного внутрішньоглазного тиску при відкритокутовій глаукомі у дорослих
• Лікування офтальмогіпертензії у дорослих
• Монотерапія або у комбінації з бета-адреноблокаторами для зниження внутрішньоглазного тиску

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність: дані клінічних досліджень застосування біматопроста у вагітних відсутні. На експериментальних моделях у високих дозах виявлена репродуктивна токсичність. Тому застосування у період вагітності допускається лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Годування груддю: невідомо, чи екскретується препарат у грудне молоко. У дослідах на тваринах встановлено, що біматопрост може виділятися у грудне молоко. Рішення про припинення годування або продовження терапії слід приймати, враховуючи співвідношення ризику та користі.

Рекомендації щодо застосування

• Застосовувати по одній краплі у уражений око один раз на день ввечері.
• Не застосовувати частіше одного разу на добу, оскільки це може зменшити ефективність.
• При одночасному застосуванні інших офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу не менше 5 хвилин між закапуваннями.
• Дітям та підліткам застосування не рекомендоване через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
• При печінковій або нирковій недостатності застосування можливе з обережністю, оскільки дослідження не проводилися у таких групах.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Вік до 18 років
• Відомі або підозрювані фактори ризику макулярного набряку (наприклад, у пацієнтів з афакією, артифакією або розривом задньої капсули кришталика)
• Тяжкі запальні процеси в очах (у тому числі ирит, увіт)
• Захворювання, що супроводжуються порушеннями функцій зовнішнього дихання (у разі необхідності – з обережністю)
• Блокада серця вище першої ступені або неконтрольована серцева недостатність

Побічні дії

Загальні: можливе відчуття втоми, астенія.

З боку органів зору: дуже часто — кон’юнктивальна ін’єкція, свербіж у очах, наростання вій; часто — поверхневий точковий кератит, ерозія рогівки, печіння, подразнення, алергічний кон’юнктивіт, блефарит, зниження гостроти зору, сухість, відчуття стороннього тіла, світлобоязнь, сльозотеча, виділення з очей, зміни кольору райдужної оболонки, потемніння вій.

З боку судин: часто — підвищення внутрішньоглазного тиску.

З боку шкіри: нечасто — гирсутизм.

Інші: нечасто — погіршення загального стану, зміни лабораторних показників функції печінки, можливий розвиток макулярного набряку, ретракція століття, еритема навколо очей.

Взаємодія з іншими препаратами

Спеціальні дослідження взаємодії біматопроста з іншими лікарськими засобами не проводилися. У разі застосування з бета-адреноблокаторами або іншими офтальмологічними препаратами рекомендовано дотримуватись інтервалу не менше 5 хвилин. Взаємодія з іншими протиглаукомними засобами, окрім перерахованих, не досліджена. Можливе зниження гіпотензивного ефекту при комбінованому застосуванні з іншими простамідом або аналогами.

Передозування

Випадків передозування при місцевому застосуванні не зареєстровано. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування слід повідомити пацієнта про можливе потемніння райдужної оболонки, зростання вій і пигментацію шкіри навколо очей. Ці зміни можуть бути постійними та вплинути на зовнішній вигляд.
• Зміна кольору райдужної оболонки з часом може бути незворотною. Вона пов’язана з підвищенням меланіну у меланоцитах.
• Можливий розвиток макулярного набряку у пацієнтів із факторами ризику (афакія, артифакія, розрив задньої капсули). Тому необхідна обережність при застосуванні у таких групах.
• Застосування препарату з консервантом бензалконієм хлорид може викликати подразнення та зміну кольору контактних лінз. Рекомендується знімати контактні лінзи перед застосуванням і вставляти їх не раніше ніж через 15 хвилин після закапування.

Форма випуску

Каплі для інстиляцій у очі по 0,3 мг/мл у пластикових флаконах по 2,5 мл, оснащених капельницею.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці. Берегти у оригінальній упаковці для захисту від світла. Термін придатності — 24 місяці.

Діяльність

Активна речовина: біматопрост, що має гіпотензивний ефект та зменшує внутрішньоглазний тиск у дорослих пацієнтів із відкритокутовою глаукомою.