Інструкція з застосування

Виробник: Берінгер Інгелхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина

Склад

Доза містить	Активні речовини
1 доза	Фенотерола гидробромід – 50 мкг Іпратропія бромід моногідрат – 21 мкг (що відповідає вмісту іпратропія броміду – 20 мкг)

Допоміжні речовини

• Етанол абсолютний
• Очищена вода
• Лимонна кислота
• Тетрафторетан (HFA 134a, пропеллент)

Фармакологічна дія

Комбінований бронхолітичний препарат, що містить два компоненти з бронхорасширювальною активністю:

• Іпратропія бромід – м-холіноблокатор, що чинить місцеве антихолінергічне дію, блокуючи м-холінорецептори в гладких м'язах бронхів і запобігаючи звільненню ацетилхоліну, що сприяє бронхоспазму.
• Фенотерола гидробромід – бета2-адреноміметик, що стимулює β2-адренорецептори бронхів, сприяючи їх розслабленню та бронхорасширенню.

При інгаляційному застосуванні іпратропія бромід забезпечує бронходилатацію, що обумовлена переважно місцевим, а не системним, антихолінергічним ефектом. Фенотерол швидко активує β2-адренорецептори, досягаючи максимального ефекту через 1-2 години, що триває до 6 годин. Це сприяє значному покращенню функції легень, особливо у пацієнтів з ХОБЛ та бронхоспазмом.

Фенотерол також блокує вивільнення медіаторів запалення з тучних клітин, що зменшує бронхоспазм. Високі концентрації препарату не впливають негативно на мукоцилиарний кліренс або газообмін. Важливо зазначити, що при високих дозах фенотерол може мати системний ефект, включаючи стимуляцію β1-адренорецепторів серця, що проявляється у підвищенні частоти серцевих скорочень та аритміях.

Показання

• Профілактика та лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів з оберненим бронхоспазмом:
• Хронічний бронхіт, ускладнений або без емфіземи
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОБЛ)
• Бронхіальна астма

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказаний у I триместрі вагітності. Оприлюднені дані свідчать, що іпратропія бромід та фенотерол гидробромід не мають шкідливого впливу на вагітність. У II та III триместрах застосування слід проводити з обережністю, враховуючи можливий інгібуючий ефект на скоротливу активність матки.

Фенотерол екскретується з грудним молоком. Даних про екскрецію іпратропія броміду з грудним молоком немає. Враховуючи проникнення препаратів у грудне молоко, слід з обережністю застосовувати препарат у період лактації.

Протипоказання

• Дитячий вік до 6 років
• Перший триместр вагітності
• Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
• Тахіаритмії
• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Атропіноподібні захворювання (глаукома, простатит, міхурово кам'янева хвороба)

З обережністю застосовують при закритокутовій глаукомі, коронарній недостатності, артеріальній гіпертензії, нестабільному цукровому діабеті, перенесеному інфаркті міокарда, тяжких захворюваннях серцево-судинної системи, гіпертиреозі, феохромоцитомі, гіпертрофії простати, обструкції сечового міхура, муковісцидозі, у дітей старше 6 років.

Побічні дії

Алергічні реакції

• Кожна висип, ангіоневротичний набряк язика, губ, обличчя
• Кропив'янка, ларінгоспазм, набряк гортані, анафілактичний шок

З боку центральної нервової системи

• Часто – тремор скелетних м'язів, нервозність
• Іноді – головний біль, запаморочення, зміни психіки

З боку серцево-судинної системи

• Іноді – тахікардія, серцебиття
• Рідко – підвищення систолічного або зниження діастолічного артеріального тиску, аритмії, фібриляція передсердь

З боку водно-електролітного балансу

• Іноді – виражена гіпокаліємія

З боку дихальної системи

• Іноді – кашель, місцеве роздратування (фарингіт)
• Рідко – парадоксальний бронхоспазм

З боку органу зору

• Рідко – тимчасове порушення акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, закритокутова глаукома, болі в очному яблуці

Інші прояви

• Можливе підвищення потовиділення, слабкість, м'язові болі, судоми
• Рідко – зворотна затримка сечі
• З боку травної системи: сухість у роті, нудота, блювота, порушення моторики кишечника (запор, діарея)

Взаємодія з іншими препаратами

• Бета-адреноміметики, антихолінергічні засоби, ксантинові похідні (т.e. теофілін) – можуть посилювати бронхолітичний ефект
• Засоби для інгаляційної анестезії, що містять галогеновані вуглеводні (галотан, енфлуран) – можуть посилити вплив на серцево-судинну систему
• Комбінування з інших бета-адреноміметиками, антихолінергічними засобами або ксантиновими похідними – може призвести до підвищення побічних ефектів
• Застосування з інгібіторами МАО або трициклічними антидепресантами – може посилити ефект препарату

Зверніть увагу, що одночасне застосування з бета-блокаторами може зменшити бронхолітичний ефект і спричинити бронхоспазм.

Як приймати, курс і дозування

Дозу підбирає лікар індивідуально. Для купірування приступу бронхіальної астми у дорослих та дітей старше 6 років зазвичай призначають 2 інгаляційні дози. Якщо через 5 хв не відбувається полегшення, можливо повторне застосування ще 2 інгаляційних доз. У разі відсутності ефекту та потреби у додаткових інгаляціях слід невідкладно звернутися до лікаря.

Дозований аерозоль слід застосовувати у дітей лише за призначенням лікаря та під контролем дорослих. Для профілактики та довготривалого лікування зазвичай призначають 1-2 інгаляції до 8 разів на добу (зазвичай 1-2 інгаляції 3 рази/добу).

Правила застосування

• Зняти захисний ковпачок.
• Повільно та глибоко видихнути перед застосуванням.
• Обхопити мундштук губами, дотримуючись рівної позиції балона (дном вгору).
• Під час глибокого вдиху швидко натиснути на дно балона, щоб звільнити одну дозу.
• Затримати подих на кілька секунд, потім повільно видихнути.
• Повторити для отримання другої дози, якщо потрібно.
• Надягти захисний ковпачок.
• Якщо балон не використовувався понад 3 дні, перед застосуванням повторно потрібно натиснути на дно балона для появи аерозольного хмари.

Балон розрахований на 200 інгаляцій. Після використання кількості залишку зменшується, тому потрібно замінити балон, коли він закінчиться.

Передозування

Симптоми: при передозуванні фенотерола гидроброміду проявляються тахікардією, тремором, відчуттям серцебиття, підвищенням або зниженням артеріального тиску, аритміями. Передозування іпратропія броміду може викликати сухість у роті та порушення акомодації.

Лікування: застосовують транквілізатори, седативні засоби, при необхідності – інтенсивну терапію. Специфічним антидотом є селективні бета-1-адреноблокатори, але їх слід використовувати з обережністю у хворих на бронхіальну астму або ХОБЛ.

Особливі вказівки

• При муковісцидозі можливі порушення моторики кишечника.
• Довготривале застосування у пацієнтів з обструктивними захворюваннями дихальних шляхів потребує контролю за функцією легень та корекції терапії.
• При застосуванні слід дотримуватися рекомендацій щодо правильного використання інгалятора для забезпечення ефективності терапії.