Інструкція з застосування препарату Бенліста (Белимумаб)

Производитель

Виробник: компанія ГлаксоСмітКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Італія.

Склад

• Активна речовина: белимумаб
• Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, сахароза, полисорбат.

Фармакологічна дія

Фармако-терапевтична група: імуносупресанти.

Механізм дії: Белимумаб — це повністю людське моноклональне антитіло класу IgG1λ, що специфічно зв’язується з розчинним білком BLyS (також відомий як BAFF або TNFSF13). Цей цитокін є критично важливим для виживання В-лімфоцитів, їх диференціювання і проліферації. Заблокувавши BLyS, белимумаб пригнічує його біологічну активність, що призводить до зниження кількості циркулюючих В-лімфоцитів, активних форм В-лімфоцитів, плазматичних клітин та субпопуляцій В-лімфоцитів, у тому числі і аутоімунні. Це сприяє зменшенню виробництва аутоантитіл, зокрема антитіл до ДНК.

Показання до застосування

Для зниження активності захворювання у дорослих пацієнтів: при активній системній червоній вовчанці (СКВ) з наявністю аутоантитіл, у комбінації зі стандартною терапією.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Вагітність: дані щодо застосування белимумабу у вагітних жінок обмежені. Антитіла класу IgG, до яких належить белимумаб, можуть проникати через плаценту. Призначати препарат вагітним дозволяється тільки у разі, коли потенційна користь перевищує можливий ризик для плода. Пацієнткам рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції протягом лікування і щонайменше 4 місяців після останньої дози.

Годування груддю: безпека застосування білимумабу у період грудного вигодовування не встановлена. Дані про проникнення препарату у молоко відсутні. Рішення про призначення препарату у цей період слід приймати з урахуванням важливості грудного виховання та потенційних ризиків для дитини.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Дитячий вік до 18 років.
• Активні форми інфекційних, імунодефіцитних та онкологічних захворювань.

Побічні дії

З боку імунної системи: часто — реакції гіперчутливості; нечасто — анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — висип, кропив’янка.

Загальні порушення та у місці інфузії: часто — лихоманка, системні інфузійні реакції.

Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже рідко — підвищення ризику інфекцій, включаючи важкі та летальні випадки.

Взаємодія з іншими препаратами

При сумісному застосуванні з імуносупресорами, такими як микофенолат мофетил, азатіопрін, метотрексат або гідроксихлорохін, зміни у фармакокінетиці белимумабу не спостерігалося. Водночас, застосування глюкокортикостероїдів та інгібіторів АПФ може підвищити системний кліренс препарату, але клінічне значення цього обмежене. Не рекомендується сумісне застосування з живими вакцинами за 30 днів до або під час терапії, оскільки може виникнути зниження відповіді імунної системи на вакцинацію.

Дозування та курс лікування

Загальні рекомендації: препарат вводиться внутрішньовенно у дозі 10 мг/кг з інтервалом кожні 4 тижні. Тривалість курсу визначає лікуючий лікар залежно від стану пацієнта та клінічних показників.

Початкова доза: 10 мг/кг кожні 4 тижні, з можливим коригуванням залежно від відповіді та побічних реакцій.

Тривалість лікування: курс може тривати до 52 тижнів і більше, під контролем лікаря.

Передозування

Дані щодо випадків передозування обмежені. При їх виникненні слід проводити симптоматичне лікування, а при необхідності — підтримуючу терапію. Специфічного антидоту не існує.

Особливі зауваження

Перед початком лікування необхідно провести повну оцінку стану пацієнта, з урахуванням можливих ризиків інфекцій та інших побічних ефектів. Пацієнтам слід уникати контактів із хворими на інфекційні захворювання. Після завершення курсу терапії можливе зниження імунітету, тому необхідно дотримуватися запобіжних заходів щодо інфекцій.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Тримати в упаковці виробника, щоб уникнути світлового впливу.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Діюча речовина

Белимумаб: специфічне моноклональне антитіло, що зв’язується з розчинним BLyS, пригнічуючи його активність.