Інструкція з застосування препарату БЕЛАРА

Виробник

Препарат БЕЛАРА виробляється компанією, що спеціалізується на виробництві лікарських засобів, з дотриманням міжнародних стандартів якості та безпеки.

Склад

Одна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:

• Хлормадинона ацетат — 2 мг
• Етинілэстрадіол — 0,03 мг

Вспомогні речовини включають: повидон К 30, кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, магнію стеарат, а також плівкову оболонку, яка містить гіпромеллозу, макрогол, пропіленгліколь, титан диоксид (Е 171), залізооксид червоний (Е 172), тальк.

Фармакологічна дія

Препарат БЕЛАРА є комбінацією естрогену та прогестагену, що здійснює антиовуляторний та контрацептивний ефект. При тривалому застосуванні (>21 днів) препарат знижує секрецію фолікулостимулювального та лютеїнізуючого гормонів, що призводить до пригнічення овуляції, проліферації ендометрія та його секреторної трансформації. Це ускладнює проникнення сперматозоїдів через цервікальний канал та знижує їх рухливість. Хлормадинона ацетат має прогестагенні антиандрогенні властивості, заміщуючи андрогени на рецепторах, що допомагає зменшити прояви гірсутизму та інших андрогенно-залежних станів. Етинілэстрадіол стимулює проліферацію ендометрія та знижує активність сальних залоз, що сприяє нормалізації менструального циклу та зменшенню симптомів передменструального синдрому.

Фармакокінетика

Після перорального застосування хлормадинон ацетат та етинілэстрадіол швидко та повністю абсорбуються у шлунково-кишковому тракті. Максимальні концентрації досягаються відповідно через 1–2 години для хлормадинона ацетату та через 1,5 години для етинілэстрадіолу. Период напіввиведення хлормадинона ацетату становить приблизно 34–39 годин, а етинілэстрадіолу — 12–14 годин. Метаболіти виводяться нирками та кишечником у співвідношенні 2:3 для хлормадинона та 4:6 для етинілэстрадіолу.

Показання до застосування

• Пероральна контрацепція для запобігання вагітності.

Застосування під час вагітності та лактації

Препарат протипоказаний під час вагітності. Перед початком застосування необхідно виключити наявність вагітності. У разі настання вагітності під час лікування застосування слід припинити. На сьогодні відсутні дані про тератогенні або ембріотоксичні ефекти препарату. У період лактації застосування БЕЛАРИ не рекомендується через можливе зниження кількості грудного молока та зміни його складу, а також можливий вплив гормонів на малюка.

Протипоказання

Препарат БЕЛАРА протипоказаний у разі:

• Наявності тромбозів або тромбоемболій у анамнезі та сучасності (венозних та артеріальних), включаючи тромбози глибоких вен, легеневу емболію, інфаркт міокарда, інсульт.
• Перші ознаки тромбозів або тромбофлебіту, симптоми емболії.
• Планове хірургічне втручання або тривала іммобілізація.
• Сахарний діабет із судинними ускладненнями або неконтрольованим перебігом.
• Гіпертензія, особливо з високим артеріальним тиском (>140/90 мм рт. ст.).
• Генетична або набуті схильності до тромбозів, порушення системи гемостазу.
• Захворювання печінки (запальні, доброякісні або злоякісні новоутворення), порушення функцій печінки.
• Жовчнокам'яна хвороба, синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора або інші порушення відтоку жовчі.
• Гормонозалежні злоякісні новоутворення (наприклад, рак молочної залози, рак матки).
• Міома матки, ендометріоз, порушення менструального циклу невстановленої етіології.
• Гострі або хронічні системні захворювання з ризиком тромбозів.
• Перші приступи мігрені з аурою або часті тяжкі головні болі.
• Вагінальні кровотечі невідомої етіології.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Вагітність та період лактації.
• Куріння у віці старше 35 років.

Особливі вказівки

Перед початком застосування препарату слід врахувати можливий ризик розвитку тромбозів та інших судинних ускладнень. Необхідно регулярно проходити медичні огляди, зокрема контроль артеріального тиску, стані печінки та системи гемостазу. При появі симптомів тромбозу, сильних головних болів, порушень зору або мови, потрібно негайно звернутися до лікаря. У разі хірургічних втручань або тривалого іммобілізаційного періоду застосування препарату слід припинити за 4 тижні до операції та відновити через 2 тижні після її завершення за рекомендацією лікаря.

Побічні дії

Можуть виникати побічні реакції з боку різних систем організму:

• Імунна система: алергічні реакції, шкірна висипка.
• Обмін речовин: зміни рівня ліпідів у крові, підвищення рівня тригліцеридів.
• Психо- емоційна сфера: депресія, нервозність, зміни настрою.
• Нервова система: головокруження, мигрень.
• Зір: порушення зору, кон’юнктивіт.
• Слух та вестибулярний апарат: шум у вухах, втрата слуху.
• Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску, тромбози, венозні та артеріальні тромбоемболії.
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, болі в животі, метеоризм, діарея.
• Шкіра: висип, пігментація, сухість, гіпергідроз, дерматит.
• Опорно-руховий апарат: відчуття тяжкості, м’язові болі.
• Репродуктивна система та молочні залози: дисменорея, аменорея, болі, збільшення молочних залоз, вагінальні виділення.
• Загальні реакції: втома, набряки, збільшення маси тіла.

У разі появи будь-яких несприятливих симптомів необхідно звернутися до лікаря для корекції терапії.

Взаємодія з іншими препаратами

Взаємодія етинілэстрадіолу з іншими лікарськими засобами може впливати на його концентрацію у крові, що може призвести до зниження або підвищення ефективності. Зниження концентрації етинілэстрадіолу: препарати, що прискорюють моторику шлунково-кишкового тракту (метоклопрамід), індукують ферменти печінки (рифампіцин, барбітурати, противоепілептичні засоби), а також антибіотики (ампіцилін, тетрациклін, рифампіцин). Це може спричинити зменшення контрацептивної дії. У таких випадках рекомендується додатковий бар’єрний метод контрацепції на період лікування та протягом 7–28 днів після завершення курсу.

Підвищення концентрації: активні речовини, що пригнічують метаболізм етинілэстрадіолу (флюконазол, індінавір, тролеандоміцин), можуть посилювати побічні ефекти. Важливо враховувати, що деякі препарати можуть змінювати рівень гормонів і, відповідно, ефективність контрацепції. Перед початком застосування будь-яких лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати препарат у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.