Бавенсио концентрат д/приг раствора для инфузий 20 мг/мл 10 мл фл 1 шт
| Производитель | Мерк Сероно С.А. |
| Страна | Швейцария |
| Действующее вещество | Авелумаб |
Ціна: 282 грн
Інструкція з застосування препарату БАВЕНСІО®
Виробник
Компанія Мерк Сероно С.А., Швейцарія
Склад препарату
| Компонент | Кількість |
|---|---|
| Діючий компонент: | авелумаб 200,0 мг |
| Допоміжні речовини: | D-маннітол 510,0 мг, льодяна оцтова кислота 6,0 мг, полісорбат 20 5,0 мг, натрію гідроксид 3,0 мг, вода для ін'єкцій до 10 мл |
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: противоопухлинний засіб – моноклональні антитіла
Код АТХ: [L01XC31]
Фармакодинаміка: Авелумаб – це людський імуноглобulін G1 (IgG1), моноклональне антитіло, спрямоване проти ліганда програмованої клітинної смерті 1 (PD-L1). Він безпосередньо зв'язується з PD-L1 та блокує його взаємодію з рецепторами PD-1 та B7.1, що усуває пригнічувальні ефекти PD-L1 щодо цитотоксичних Т-лімфоцитів CD8+. Це сприяє відновленню противоопухлинної Т-клітинної відповіді. Авелумаб активує антитілозалежну клітинно-опосередковану цитотоксичність (АЗКЦ), що викликає прямий лізис пухлинних клітин за участю натуральних клітин-кіллерів (NK).
Фармакокінетика:
- Розподіл: Авелумаб розподіляється в загальному кровотоку та у менших кількостях – у позаклітинному просторі. Об’єм розподілу у рівноважному стані становить 4,72 л.
- Виведення: Загальний системний кліренс складає 0,59 л/день. Концентрація у крові досягає рівноваги за 4-6 тижнів (2-3 цикли) за повторного застосування в дозі 10 мг/кг кожні 2 тижні з акумуляцією приблизно у 1,25 разу.
- Особливі групи пацієнтів: Не виявлено суттєвих різниць у кліренсі авелумаба залежно від віку, статі, раси, статуса PD-L1, рівня пухлинної навантаженості, функції нирок або печінки.
- Пацієнти з порушеннями функцій нирок і печінки: У пацієнтів з легкою або середньою недостатністю нирок та печінки не виявлено значущих змін у фармакокінетиці препарату. Тяжка недостатність нирок та середня або важка печінкова недостатність дослідження не проводилися.
Показання до застосування
Монотерапія у дорослих пацієнтів з метастатичною карциномою Меркеля (МКМ), які раніше отримували лікування.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Вагітність
Дані щодо застосування БАВЕНСІО® у вагітних обмежені або відсутні. Експерименти на тваринах не показали впливу на репродуктивну функцію, але у моделях у вагітних мишей виявлено зниження толерантності матері до тканин плода та підвищення ризику викиднів. Імуноглобуліни IgG1 проникають через плацентарний бар'єр, тому є ймовірність проникнення авелумаба у плода. Тому застосування БАВЕНСІО® під час вагітності не рекомендується, за винятком випадків, коли клінічний стан жінки вимагає його призначення.
Годування груддю
Дані щодо секреції препарату у грудне молоко відсутні. Враховуючи, що антитіла можуть проникати у грудне молоко, існує ризик для новонароджених та дітей грудного віку. Жінкам, що годують, рекомендується припинити грудне годування на час лікування та щонайменше на 1 місяць після останньої дози.
Протипоказання
- Гіперчутливість до компонентів препарату БАВЕНСІО® або будь-яких допоміжних речовин
- Дитячий вік до 18 років
- Тяжкі порушення функцій нирок і печінки
Побічні дії
Застосування БАВЕНСІО® може супроводжуватися імунно-опосередкованими небажаними реакціями, які в більшості випадків регулюються або припиненням лікування, або відповідною терапією.
Найчастіше у клінічних дослідженнях у пацієнтів з солідними пухлинами, включаючи МКМ, спостерігались такі побічні ефекти:
- З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – анемія; часто – лимфопенія; нечасто – тромбоцитопенія, еозинофілія
- З боку імунної системи: нечасто – реакції гиперчутливості, анафілактичні реакції
- З боку ендокринної системи: часто – гипотиреоз; нечасто – надниркова недостатність, гипертиреоз, аутоімунний тиреоїдит
- З боку обміну речовин і харчування: дуже часто – зниження апетиту; нечасто – цукровий діабет
- З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – синдром Гійєна-Барре
- З боку зору: нечасто – увеїт
- З боку серцево-судинної системи: рідко – міокардит; часто – гіпертензія, гіпотензія
- З боку дихальної системи: дуже часто – кашель, задишка; часто – пневмоніт
- З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, діарея, запор, блювота, біль у животі; часто – сухість у роті; нечасто – коліт, ентероколіт, кишечна непрохідність
- З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – аутоімунний гепатит, печінкова недостатність, гепатит
- З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висип, свербіж; нечасто – еритема, псоріаз, екзема, дерматит
- З боку опорно-рухової системи: дуже часто – біль у спині, артралгія; часто – міалгія; нечасто – міозит
- З боку нирок і сечовивідних шляхів: нечасто – тубулоінтерстиціальний нефрит
- Загальні реакції: дуже часто – утомлюваність, підвищена температура, периферичні набряки; часто – астенія, озноб, грипоподібний синдром
- Вплив на лабораторні показники: дуже часто – зниження маси тіла; часто – підвищення рівнів гамма-глутамілтрансферази, щелочної фосфатази, амилази, ліпази, креатиніну крові; нечасто – підвищення АСТ, АЛТ, креатинфосфокінази, трансамінази
Особливі вказівки
Перед початком терапії необхідно ретельно оцінити стан пацієнта, враховуючи можливі ризики розвитку імунних реакцій. Під час лікування слід контролювати показники крові, функцію печінки та нирок, а також симптоми імунних порушень. У разі розвитку серйозних побічних реакцій терапію слід припинити та забезпечити відповідне лікування.
Умови зберігання
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Тримати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Термін придатності препарату становить 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Діюча речовина
Авелумаб