Повний опис препарату

Бевацизумаб — це рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло, яке використовується у онкологічній терапії для боротьби з різними видами раку. Препарат має високий рівень специфічності до фактора росту судин VEGF, що дозволяє ефективно пригнічувати ангіогенез та зменшувати кровопостачання пухлин.

Склад

Концентрат для приготування розчину для інфузій: 1 флакон містить бевацизумаб — 100 мг або 400 мг в залежності від об'єму. Вспомогальні речовини включають:

• ?-трегалоза дигідрат
• Натрію дигідрофосфат моногідрат
• Динатрія фосфат безводний
• Полісорбат 20
• Вода для ін'єкцій

Препарат представлений у флаконах по 4 або 16 мл у картонних пачках по одному флакону.

Фармакологічна дія

Протипухлинна дія — бевацизумаб інгібує VEGF, що сприяє зниженню утворення нових кровоносних судин у пухлинах (ангіогенезу), що призводить до обмеження живлення пухлинних клітин та їхнього росту.

Механізм дії: Бевацизумаб зв'язується з VEGF, блокуючи його взаємодію з рецепторами Flt-1 і KDR на поверхні ендотеліальних клітин. Це сприяє зниженню васкуляризації пухлин та зменшенню проникності судин, що зменшує ризик метастазування та кровотеч.

Фармакокінетика препарату характеризується низьким кліренсом та довгим періодом напіввиведення (T1/2 — приблизно 18–20 днів), що дозволяє підтримувати стабільну терапевтичну концентрацію при введенні один раз у 2-3 тижні. Виведення відбувається шляхом протеолізу, подібного до природної IgG.

Показання до застосування

• Метастатичний колоректальний рак — у комбінації з хіміотерапією на основі фторпіримідинів.
• Місцево рецидивний або метастатичний рак молочної залози — у першій лінії терапії з хіміотерапією на основі таксанів.
• Розповсюджений немелкоклітинний рак легень — у першій лінії з хіміотерапією на основі платиновмісних препаратів.
• Рак ниркової клітки — у поєднанні з інтерфероном альфа-2а у першій лінії.
• Гліобластома (злоякісна гліома IV ступеня) — монотерапія або у комбінації з іринотеканом при рецидиві.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до бевацизумабу або допоміжних компонентів препарату.
• Вагітність та період годування груддю.
• Дитячий вік (без досліджених даних щодо безпеки та ефективності).
• Почечна та печінкова недостатність (без врахування особливостей метаболізму).

З обережністю застосовують: артеріальну гіпертонію, тромбоемболічні ускладнення в анамнезі, у віці старше 65 років, кровотечі, ускладнення, пов'язані з загоєнням ран, серцево-судинні захворювання, нейтропенію, протеїнурію, геморагічні діатези, застосування антикоагулянтів високих доз та синдром оберненої лейкоенцефалопатії.

Побічні дії

Найбільш серйозні побічні реакції: перфорація ШКТ, кровотечі (у тому числі легеневі кровотечі), артеріальна тромбоемболія.

Часто зустрічаються побічні реакції:

• З боку серцево-судинної системи: підвищення АТ, тромбози, застійна серцева недостатність.
• З боку крові: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія.
• З боку ШКТ: діарея, нудота, блювання, запор, кровотечі з кишечника, стоматит.
• З боку дихальної системи: риніт, задишка, легеневі кровотечі.
• З боку шкіри: сухість шкіри, дерматит, зміна кольору шкіри.
• З боку нервової системи: головний біль, периферична нейропатія, інсульт.
• З боку сечовивідної системи: протеїнурія, інфекції сечовивідних шляхів.

Можливі лабораторні порушення: гіперглікемія, анемія, порушення електролітного балансу, зміни функцій печінки та нирок.

Взаємодія з іншими препаратами

Вплив хіміотерапевтичних препаратів: Не виявлено значущих змін у фармакокінетиці бевацизумабу при спільному застосуванні з іншими онкопрепаратами, такими як цисплатин, іринотекан, капецитабін, або інтерферон альфа-2а.
Вплив бевацизумабу на інші препарати: Не впливає суттєво на фармакокінетику активних метаболітів іринотекану, капецитабіну, оксалиплатину, а також цисплатину.

Режим дозування та спосіб застосування

Спосіб застосування: внутрішньовенна інфузія.
Курс лікування: залежно від виду пухлини та клінічної ситуації. Зазвичай вводиться один раз у 2-3 тижні.
Дозування: 5 мг/кг або 10 мг/кг один раз кожні 2 або 3 тижні, у залежності від схеми терапії та рекомендацій лікаря.

Передозування

У разі передозування необхідно проводити симптоматичне лікування. Спеціальних антидотів не існує. Потрібне ретельне медичне спостереження та підтримуюча терапія.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії потрібно обов’язково визначити функціональний стан нирок та печінки.
• Для запобігання розвитку кровотеч або перфорацій необхідно регулярно контролювати стан пацієнта.
• При виникненні симптомів, що вказують на ускладнення, необхідно терміново звернутись до лікаря.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Використовувати до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності

Тривалість зберігання — 24 місяці з дати виготовлення, зазначеної на упаковці. Після розведення препарат слід застосувати протягом 24 годин при зберіганні у холодильнику.

Діюча речовина

Бевацизумаб — 100 мг або 400 мг в флаконі з розчином для інфузій.