Інструкція щодо застосування препарату Аранесп

Аранесп — це лікарський засіб, що містить рекомбінантний дарбэпоэтин альфа, призначений для стимуляції еритропоезу та лікування анемії у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та онкологічними хворими, які отримують хіміотерапію. Нижче наведено повний опис препарату, його склад, фармакологічну дію, показання, протипоказання, побічні ефекти, методи застосування та інші важливі відомості.

Виробник

Виробляє препарат компанія Амджен Мэньюфэкчуринг Лімітед, Пуерто-Рико.

Склад

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Дарбэпоэтин альфа стимулює еритропоэз за механізмом, подібним до ендогенного еритропоэтина. Це рекомбінантний гормон, що містить п’ять N-зв’язаних цукрових ланцюгів, тоді як природний еритропоэтин має лише три. Завдяки додатковим цукрами дарбэпоэтин альфа має триваліший період напіввиведення та більшу активність у організмі. При цьому він зберігає високу специфічність до еритропоетинових рецепторів. Доклінічні дослідження підтверджують безпеку препарату, його ефективність у підвищенні рівня гемоглобіну та безпечність при застосуванні у моделях на тваринах.

Фармакокінетика

При застосуванні у хворих з хронічною нирковою недостатністю період напіввиведення дарбэпоэтин альфа становить приблизно 21 годину при внутрішньовенному введенні, а при підшкірному — близько 73 годин, що дозволяє зменшити частоту ін’єкцій. Концентрація у крові залишається стабільною при повторних дозах без накопичення. Мінеральний кліренс мінімальний, що свідчить про низький вплив на нирковий функціональний стан.

Показання до застосування

• Лікування анемії, асоційованої з хронічною нирковою недостатністю у дорослих і дітей віком від 11 років;
• Лікування симптоматичної анемії у дорослих онкологічних хворих із неміелоїдними злоякісними новоутвореннями, які отримують хіміотерапію.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Не проводилися строго контрольовані клінічні дослідження безпеки застосування Аранесп під час вагітності. Препарат слід призначати з обережністю після оцінки співвідношення потенційної користі для матері та ризику для плода. При необхідності застосування у період лактації годування груддю слід припинити.

Протипоказання

• Погано контрольована артеріальна гіпертензія;
• Гіперчутливість до дарбэпоэтин альфа, рчЕПО або будь-якого компонента препарату.

Побічні дії

Загальні відомості

Можливі рідкісні алергічні реакції, що проявляються диспное, шкірними висипами та кропив’янкою. У хворих з хронічною нирковою недостатністю можливе підвищення артеріального тиску, тромбози судин доступу, біль у місці ін’єкції, дискомфорт, а також рідкі випадки судом. У дуже рідкісних випадках спостерігалася парціальна червоклітинна аплазія, викликана нейтралізуючими антитілами до еритропоэтина.

У онкологічних хворих

Можуть виникати артеріальна гіпертензія, серцево-судинні ускладнення, артралгія, периферичний набряк, біль у місці ін’єкції та тромбоемболічні ускладнення. Частота таких явищ у порівнянні з плацебо є схожою, але вищою при застосуванні у онкологічних хворих, що отримують хіміотерапію.

Взаємодія з іншими препаратами

Дані про взаємодію з іншими лікарськими засобами обмежені. Відомо, що препарат потенційно може взаємодіяти з цито- та імуносупресорами, такими як цикоспорин і такролімус. При одночасному застосуванні необхідно контролювати рівень цих препаратів у крові та коригувати дозу за потребою. Не рекомендується змішувати Аранесп з іншими лікарськими засобами або вводити у вигляді інфузій у спільний контейнер.

Спосіб застосування, режим і дози

Препарат Аранесп призначають тільки під контролем лікаря з досвідом у лікуванні анемії. Виріб поставляється у вигляді готових до використання попередньо заповнених шприц-ручок (SureClick™), призначених для підшкірних ін’єкцій. Інструкція щодо застосування та утилізації додається до кожної упаковки.

Лікування анемії при хронічній нирковій недостатності

Мета терапії — підвищити рівень гемоглобіну вище 110 г/л. Вибір дози залежить від початкового рівня гемоглобіну та відповіді пацієнта. Початкові дози для підшкірного або внутрішньовенного застосування становлять 0,45 мкг/кг маси тіла раз на тиждень або 0,75 мкг/кг кожні два тижні (для пацієнтів, що не отримують діаліз). Дозу коригують у разі недостатнього підвищення гемоглобіну або його надмірного зростання, дотримуючись обережності.

На початкових етапах терапії важливо контролювати рівень гемоглобіну щотижня або раз на два тижні. При досягненні стабільного рівня терапію можна продовжувати або перейти на підтримуючий режим — один раз на тиждень або раз на два тижні.