Інструкція із застосування препарату

Загальна інформація

Препарат є лікарським засобом, що містить активну речовину колекальциферол (вітамін D3), та використовується для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D, рахіту, а також у комплексної терапії остеопорозу. Вітамін D3 є природною формою вітаміну D, яка утворюється у шкірі під впливом сонячних променів, і має важливе значення для регуляції кальцієво-фосфорного обміну, забезпечуючи нормальний розвиток і підтримку здоров'я кісткової тканини.

Склад

Компонент	Кількість у 1 мл
Діючий компонент	15 000 МЕ колекальциферолу (вітамін D3)
Вспомогательные вещества	макрогол гліцерилріцинолеат, сахароза, натрію гідрофосфат додекагідрат, лимонна кислота моногідрат, ароматизатор анісовий, бензиловий спирт, очищена вода

Фармакологічна дія

Препарат належить до фармакотерапевтичної групи регуляторів обміну кальцію та фосфору. Вітамін D3 є натуральною формою вітаміну D, активність якої на 25% вище порівняно з вітаміном D2. Впливає на регуляцію метаболізму кальцію і фосфатів, сприяючи їх абсорбції у кишечнику, транспорту в кров і минералізації кісткової тканини.

Механізм дії включає зв'язування з специфічним рецептором вітаміну D (VDR), що регулює експресію багатьох генів, відповідальних за підтримання гомеостазу кальцію і фосфатів, функціонування іонних каналів, транспортних білків і ферментів.

Завдяки цьому, препарат сприяє:

• підтриманню нормального рівня кальцію у крові;
• зміцненню кісткової тканини та попередженню розвитку рахіту і остеомаляції;
• регулюванню роботи серцево-судинної системи;
• підтримці імунної відповіді та протизапальним процесам;
• зменшенню ризику розвитку деяких онкологічних захворювань;
• участі у регуляції метаболізму жирів і вуглеводів.

Показання до застосування

• Профілактика та лікування дефіциту вітаміну D;
• Лікування рахіту у дітей;
• Профілактика і терапія остеопорозу, зокрема у жінок у постменопаузі;
• Комплексна терапія остеомаляції;
• Підвищена потреба у вітаміні D у період вагітності та годування груддю (за рекомендацією лікаря).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

В період вагітності не рекомендується застосовувати високі дози вітаміну D3 без рекомендації лікаря через можливість розвитку тератогенного ефекту у разі передозування. Дозування повинно бути відповідним та контрольованим, щоб уникнути гіперкальціємії, яка може негативно впливати на розвиток плода. У період годування груддю препарат застосовують з обережністю, дотримуючись рекомендованих доз, щоб не викликати симптоми передозування у немовляти.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату, зокрема бензилового спирту;
• Гіпервітаміноз D і підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
• Гіперкальціурія, мочекам'яна хвороба із утворенням кальцієвих каменів;
• Саркоїдоз, активні захворювання печінки і нирок, гострі і хронічні патології цих органів;
• Порушення функції нирок;
• Активна форма туберкульозу легень;
• Псевдогіпопаратиреоз.

З обережністю застосовують у разі стану іммобілізації, атеросклерозу, у період вагітності і годування груддю, при прийомі діуретиків, серцевих глікозидів, глюкокортикостероїдів.

Побічні дії

Можливі симптоми передозування:

• Потеря апетиту, нудота, блювота, закрепи;
• М'язові та суглобові болі, головний біль, порушення психіки (депресія, зниження настрою);
• Підвищення рівня кальцію в крові та сечі, утворення каменів у нирках;
• Кальциноз м'яких тканин, порушення зору, запальні процеси в очах;
• Загострення симптомів при хронічних захворюваннях печінки і нирок.

Взаємодія з іншими препаратами

• Противоепілептичні засоби, рифампіцин і колестирамін знижують абсорбцію вітаміну D3;
• Прийом з діуретиками (тиазидними) підвищує ризик гіперкальціємії;
• Сумісне застосування з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичний ефект через підвищений рівень кальцію;
• Глюкокортикостероїди знижують ефективність препарату.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат застосовують перорально за допомогою ложечки-капельниці. Одна крапля містить приблизно 500 МЕ вітаміну D3.

Для точного дозування рекомендується уникати введення безпосередньо з флакону у ротову порожнину дитини. Перед застосуванням слід нахилити флакон під кутом 45°, щоб вийшов повітря, і капати дозу у ложечку або інший контейнер.

Залежно від віку і стану пацієнта, застосовують такі дози:

• Профілактичні дози:
• Доношені новонароджені з 4 тижнів життя до 2-3 років: 500 МЕ (1 крапля) на добу;
• Недоношені, немовлята, що перебувають у несприятливих умовах: 1000-1500 МЕ (2-3 краплі) на добу;
• Влітку дозу можна зменшити до 500 МЕ.
• Взагалі здорові дорослі особи: 500-1000 МЕ (1-2 краплі) щодня;
• У пацієнтів із синдромом мальабсорбції: 3000-5000 МЕ (6-10 крапель) щодня;
• Діти та підлітки від 3 до 18 років із високим ризиком дефіциту: 500-1000 МЕ (1-2 краплі) щодня;
• Вагітним жінкам: 500 МЕ (1 крапля) щодня протягом усього періоду вагітності або 1000 МЕ (2 краплі) з 28-ї неділі;
• У постменопаузі: 500-1000 МЕ (1-2 краплі) щодня.

Лікувальні дози:

• При рахіті: 1000-5000 МЕ (2-10 крапель) щодня протягом 4-6 тижнів, під контролем біохімічних показників і клінічного стану. Починають з 1000 МЕ, потім дозу коригують за результатами аналізів.
• При остеопорозі: 500-1000 МЕ (1-2 краплі) щодня.

Передозування

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, слабкість, головний біль, порушення психіки, підвищення рівня кальцію у крові і сечі, утворення каменів у нирках, кальциноз м'яких тканин, порушення зору та ін. В разі симптомів передозування необхідно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Лікування полягає у симптоматичній терапії, зниженні рівня кальцію, застосуванні препаратів, що знижують його всмоктування і всмоктування у кишечнику.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо при наявності хронічних захворювань печінки, нирок, порушеннях обміну речовин. Регулярний контроль рівнів кальцію в крові та сечі обов'язковий при тривалому застосуванні високих доз. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, у темному, сухому місці при температурі не вище 25°C, з дотриманням терміну придатності.

Форма випуску

Розчин для перорального застосування у флаконах по 20 мл, з крапельницею для дозування.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла і вологи місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.