Аэртал порошок д/приг суспензии для приема внутрь 100 мг 3 г пак 20 шт
| Производитель | Индустриас Фармасеутикас Альмиралль С.А |
| Страна | Испания |
| Действующее вещество | Ацеклофенак |
Ціна: 557 грн
Аэртал® (ацеклофенак) — інструкція з застосування, опис, фармакологічні властивості та рекомендації
Виробник
Виробником препарату є компанія Індустріас Фармасеутикас Альміральл С.А., Іспанія.
Склад препарату
1 пакет:
- ацеклофенак — 100 мг
- вспомогальні речовини:
- сорбітол — 2.639 г
- натрію сахаринат — 0.01 г
- аспартам — 0.01 г
- кремній диоксид колоїдний — 0.006 г
- гипромеллоза — 0.018 г
- титана діоксид — 0.012 г
- ароматизатор молочний — 0.1 г
- ароматизатор карамельний — 0.05 г
- ароматизатор кремовий — 0.05 г
Фармакологічна дія
Фармакогрупа: НПВП (нестероїдні протизапальні препарати).
Фармакодія: Аэртал (ацеклофенак) — нестероїдний протизапальний засіб, що належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПВП). Він має виражену протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу простагландинів — медіаторів запалення, болю та лихоманки, що сприяє зниженню симптомів запального процесу.
При ревматичних захворюваннях Аэртал® значно зменшує вираженість болю, ранкову скутість, набряклість суглобів, що покращує функціональний стан пацієнта.
Фармакокінетика:
| Параметр | Опис |
|---|---|
| Всасування | Швидко і повністю всмоктується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація (Cmax) у плазмі досягається через 1.25-3 години. |
| Розподіл | Зв'язується з альбумінами плазми на 99%. Проникає у синовіальну рідину, де концентрація становить 57% від рівня у плазмі, Cmax у синовії досягається через 2-4 години після прийому. Об’єм розподілу (Vd) — 25 л. |
| Метаболізм | Мінімально метаболізується. Основний метаболіт — 4'-гідроксиацеклофенак. |
| Виведення | Тривалість напіврозпаду (T1/2) — 4 години. Виводиться переважно з сечею у вигляді гідроксипроізводних (близько 2/3 введеної дози). |
Показання до застосування
- Купірування запалення та больового синдрому при:
- люмбаго
- зубному болю
- плечелопаточному периартриті
- ревматичному ураженні м'яких тканин
- Симптоматичне лікування:
- ревматоїдного артриту
- остеоартрозу
- анкілозуючого спондиліту
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність: Аэртал® протипоказаний у період вагітності. Інформація про застосування ацеклофенаку під час вагітності відсутня. При застосуванні в третьому триместрі можливе закриття боталового протоку у плода, що спричиняє легеневу гіпертензію, а також порушення функції нирок у плода.
Годування груддю: Не рекомендується прийом препарату під час лактації, оскільки дані щодо його екскреції у молоко відсутні.
Фертильність: НПВП можуть впливати на фертильність, тому застосування у жінок, що планують вагітність, не рекомендується.
Протипоказання
- Ерозивно-язвені ураження ЖКТ у стадії загострення (в т.ч. виразковий коліт, хвороба Крона)
- Кровотечі з шлунково-кишкового тракту або підозра на них
- Алергія на ацеклофенак, інші НПВП або компоненти препарату, зокрема бронхіальна астма, поліпоз носа і околоносових пазух
- Тяжка печінкова недостатність
- Нерегульовані порушення кровотворення або коагуляції
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв)
- Тяжка серцева недостатність
- Період після аортокоронарного шунтування
- Вагітність та період лактації
- Дитячий вік до 18 років
- Індивідуальна непереносимість фруктози
- Фенілкетонурія
З обережністю рекомендується:
- Хронічна серцева недостатність
- Ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія
- Зниження об'єму циркулюючої крові
- Захворювання печінки і нирок
- Язвенний коліт і хвороба Крона
- Астма, диспепсичні симптоми
- Пожилой вік, куріння, тривале застосування НПВП
Побічні дії
Нижче наведені можливі побічні реакції, які спостерігаються відповідно до систем органів і частоти їх виникнення.
З боку крові і лімфатичної системи:
- Рідко — анемія
- Дуже рідко — пригнічення функції кісткового мозку, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, гемолітична анемія
З боку імунної системи:
- Рідко — анафілактичні реакції (шок), гіперчутливість
Обмін речовин і харчування:
- Дуже рідко — гіперкаліємія
З боку нервової системи:
- Часто — головокруження
- Дуже рідко — парестезії, тремор, сонливість, головний біль, дисгевзія
З боку зору:
- Рідко — порушення зору
З боку слуху та лабіринту:
- Дуже рідко — дзвін у вухах, головокруження
З боку серця:
- Рідко — серцева недостатність
- Дуже рідко — відчуття серцебиття
З боку судин:
- Рідко — підвищення АТ, погіршення течії гіпертензії
- Дуже рідко — гіперемія, припливи, васкуліт
З боку дихальної системи:
- Рідко — задишка
- Дуже рідко — бронхоспазм
З боку шлунково-кишкового тракту:
- Часто — диспепсія, біль у животі, нудота, діарея
- Нечасто — метеоризм, гастрит, запор, блювота, стоматит
- Рідко — мелена, виразка шлунка і кишечника, кровотеча із ШКТ
- Дуже рідко — стоматит, блювота кров’ю, прободіння кишечника, загострення хвороб Крона і виразкового коліту, панкреатит
З боку печінки і жовчовивідних шляхів:
- Часто — підвищення активності ферментів печінки
- Дуже рідко — гепатит, збільшення активності щелочної фосфатази
З боку шкіри і підшкірної клітковини:
- Нечасто — свербіж, висип, дерматит, кропив’янка
- Рідко — набряк Квінке
- Дуже рідко — пурпура, екзема, важкі шкірно-слизисті реакції (синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
З боку нирок і сечовидільної системи:
- Нечасто — підвищення рівня мочовини та креатиніну у крові
- Дуже рідко — нефротичний синдром, ниркова недостатність
Взаємодія з іншими препаратами
Дослідження фармакокінетичних взаємодій препарату не проводилися. Однак відомо, що ацеклофенак метаболізується у системі цитохрому P450 2C9 і може інгібувати цей ізоензим, що може спричиняти взаємодії з такими препаратами:
- Фенитоїн, циметидин, толбутамід, фенилбутазон, амиодарон, миконазол, сульфонамід — можливе збільшення концентрації у крові.
- Препарати, активно виводжувані нирками, такі як метотрексат і літій, — можливе підвищення їх рівнів у сироватці.
- Антикоагулянти та антиагреганти — підвищується ризик кровотечі через пригнічення агрегації тромбоцитів та пошкодження слизової шлунково-кишкового тракту.
- Засоби, що знижують артеріальний тиск, — можливо зниження їх ефективності.
- Глюкокортикостероїди — підвищується ризик розвитку виразки та кровотечі з ШКТ.
- Діуретики — ацеклофенак може знижувати їх дію, а при комбінації з калийзберігаючими діуретиками можливе підвищення рівня калію.
Рекомендується з обережністю застосовувати у комбінації з цими препаратами та під контролем лікаря.
Як приймати, курс і дозування
Дозування та режим застосування визначаються лікарем індивідуально, залежно від характеру захворювання та тяжкості стану пацієнта. Зазвичай рекомендується приймати по 1 пакету (100 мг) один раз на добу або за призначенням лікаря.
Препарат слід розсмоктувати повільно у роті, не запиваючи водою. Тривалість курсу визначається клінічною картиною та рекомендаціями лікаря.
При необхідності, можливо, короткочасне застосування з більшою дозою, але тільки під контролем фахівця.
Передозування
При передозуванні можливі такі симптоми: нудота, блювота, біль у животі, головний біль, запаморочення. У важких випадках можливе порушення свідомості, судоми, порушення функцій нирок.
Лікування — симптоматичне, з проведенням підтримуючих заходів, у разі необхідності — промивання шлунка, застосування ентеросорбентів та симптоматична терапія під контролем лікаря.
Особливі вказівки
Перед початком застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо пацієнтам із гастроентерологічними захворюваннями, порушеннями функцій нирок або печінки.
Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та продуктів, що подразнюють слизову ШКТ.
Не рекомендується застосовувати препарат довгостроково без контролю лікаря.
Форма випуску
Порошок для розсмоктування у саше по 100 мг ацеклофенаку в кожному. Упаковка містить 10, 20 або 30 пакетів.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Термін придатності — 3 роки. Не використовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.
Діючий компонент
Ацеклофенак — 100 мг у кожному пакеті.